【药品名称】

  通用名称：伏(fu)格列波糖(tang)胶囊(nang)

【主要(yao)成份】 本品主要(yao)成份为：伏格(ge)列(lie)波糖。

【成份】

  化学名：（+）-1L-[1（羟(qiang)基(ji)）,2,4,5/3]-5-[2-羟(qiang)基(ji)-1-（羟(qiang)甲(jia)基(ji)）乙(yi)基(ji)]氨基(ji)-1-碳(tan)-（羟(qiang)甲(jia)基(ji)）-1,2,3,4-环已四醇(chun)

  分子式：C10H21NO7

   分子量：267.28

【性(xing)状】 本品为硬(ying)胶囊(nang)，内容物为白(bai)色或类白(bai)色粉末或颗(ke)粒。

【适应症/功能主治】 改善糖(tang)尿病饭(fan)后高血糖(tang)（本品只适用(yong)于患者接受饮食疗(liao)(liao)(liao)(liao)法、运动疗(liao)(liao)(liao)(liao)法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗(liao)(liao)(liao)(liao)法、运动疗(liao)(liao)(liao)(liao)法外还(hai)用(yong)口服(fu)降血糖(tang)药(yao)物或胰岛(dao)素制剂(ji)而没有得到明显效果时）。

【规格型号】0.2mg

【用(yong)法用(yong)量(liang)】通常成人1次(ci)0.2mg(1次(ci)1粒(li))，1日3次(ci)，餐前口服(fu)(fu)，服(fu)(fu)药后(hou)即刻进餐。

【不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)应(ying)(ying)(ying)】 1、严重的不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)应(ying)(ying)(ying)(1)与其(qi)它(ta)糖(tang)(tang)尿病药(yao)(yao)物(wu)(wu)并用(yong)时(shi)有(you)时(shi)出(chu)现低(di)血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(不(bu)(bu)(bu)到(dao)0.1～5%)。另外，也(ye)有(you)报告不(bu)(bu)(bu)并用(yong)其(qi)它(ta)糖(tang)(tang)尿病药(yao)(yao)物(wu)(wu)也(ye)偶见低(di)血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(不(bu)(bu)(bu)到(dao)0.1%)。本品(pin)可延迟双(shuang)糖(tang)(tang)类的消化(hua)(hua)、吸收，如出(chu)现低(di)血(xue)(xue)糖(tang)(tang)症状(zhuang)时(shi)不(bu)(bu)(bu)应(ying)(ying)(ying)给(ji)(ji)予蔗糖(tang)(tang)而应(ying)(ying)(ying)给(ji)(ji)予葡(pu)萄糖(tang)(tang)进行(xing)适(shi)当(dang)处理(li)。(2)有(you)时(shi)出(chu)现腹部胀满、肠(chang)排气(qi)增(zeng)加(jia)(不(bu)(bu)(bu)到(dao)0.1～5%)等(deng)(deng)，由于肠(chang)内气(qi)体等(deng)(deng)的增(zeng)加(jia)，偶尔(er)出(chu)现肠(chang)梗(geng)阻(zu)样(yang)症状(zhuang)(不(bu)(bu)(bu)到(dao)0.1%)，应(ying)(ying)(ying)充分进行(xing)观察(cha)，出(chu)现症状(zhuang)应(ying)(ying)(ying)进行(xing)停药(yao)(yao)等(deng)(deng)适(shi)当(dang)处理(li)。(3)偶尔(er)出(chu)现暴发(fa)性肝(gan)炎(yan)、伴随AST(GOT)、ALT(GPT)等(deng)(deng)上升(sheng)的严重肝(gan)功(gong)能障碍或黄疸(均小(xiao)于0.1%)。故(gu)应(ying)(ying)(ying)充分观察(cha)，出(chu)现异常时(shi)应(ying)(ying)(ying)进行(xing)停止给(ji)(ji)药(yao)(yao)等(deng)(deng)适(shi)当(dang)处理(li)。(4)严重肝(gan)硬化(hua)(hua)病例(li)给(ji)(ji)药(yao)(yao)时(shi)，因伴随以便(bian)秘等(deng)(deng)为契机的高(gao)氨血(xue)(xue)症恶(e)化(hua)(hua)、意(yi)识障碍(频率(lv)(lv)(lv)(lv)不(bu)(bu)(bu)明(ming))，所以应(ying)(ying)(ying)充分观察(cha)排便(bian)等(deng)(deng)状(zhuang)况，发(fa)现异常应(ying)(ying)(ying)立(li)即进行(xing)停止给(ji)(ji)药(yao)(yao)等(deng)(deng)适(shi)当(dang)处理(li)。2、其(qi)它(ta)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)应(ying)(ying)(ying)(1)消化(hua)(hua)系(xi)(xi)统(tong)：腹泻、软便(bian)、腹鸣、腹痛(tong)、便(bian)秘、食欲不(bu)(bu)(bu)振(zhen)、恶(e)心、呕吐、烧心(发(fa)生(sheng)率(lv)(lv)(lv)(lv)在(zai)(zai)(zai)(zai)0.1～5%以下)、口腔(qiang)炎(yan)、口渴、味觉异常、肠(chang)壁(bi)囊样(yang)积(ji)气(qi)症(0.1%以下)。(2)过敏(min)症注1)：皮(pi)疹、瘙痒、光敏(min)感(发(fa)生(sheng)率(lv)(lv)(lv)(lv)在(zai)(zai)(zai)(zai)0.1%以下)。(3)肝(gan)脏：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(sheng)(发(fa)生(sheng)率(lv)(lv)(lv)(lv)在(zai)(zai)(zai)(zai)0.1以下)。(4)精神神经系(xi)(xi)统(tong)：头痛(tong)、眩晕、蹒跚(shan)、困倦(juan)(发(fa)生(sheng)率(lv)(lv)(lv)(lv)在(zai)(zai)(zai)(zai)0.1%以下)。(5)血(xue)(xue)液系(xi)(xi)统(tong)：贫血(xue)(xue)(发(fa)生(sheng)率(lv)(lv)(lv)(lv)在(zai)(zai)(zai)(zai)0.1%-5%以下)、血(xue)(xue)小(xiao)板减(jian)少(0.1%以下)。(6)其(qi)它(ta)：麻痹、颜(yan)面等(deng)(deng)浮肿、朦胧眼、发(fa)热感、倦(juan)怠感、乏力感、高(gao)钾血(xue)(xue)症、血(xue)(xue)清(qing)淀粉(fen)酶上升(sheng)、高(gao)密度脂(zhi)蛋(dan)白降低(di)、发(fa)汗、脱毛(发(fa)生(sheng)率(lv)(lv)(lv)(lv)在(zai)(zai)(zai)(zai)0.1以下)。

【禁(jin)忌】下(xia)述患者(zhe)(zhe)禁(jin)止用(yong)(yong)药：1.严重酮体症、糖尿病昏(hun)迷(mi)或昏(hun)迷(mi)前的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)。(因必须用(yong)(yong)输(shu)液及胰岛素(su)迅(xun)速调(diao)节(jie)高血糖，所以不适(shi)于(yu)(yu)服用(yong)(yong)本(ben)(ben)品(pin))。2.严重感染的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)、手术前后的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)或严重创伤的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)。(因有(you)必要通过注射胰岛素(su)调(diao)节(jie)血糖，所以不适(shi)于(yu)(yu)服用(yong)(yong)本(ben)(ben)品(pin))。3.对本(ben)(ben)品(pin)的(de)(de)(de)成分有(you)过敏史的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)。

【注意(yi)事项】正(zheng)在服用其它糖尿病(bing)药物(wu)的(de)患(huan)(huan)者(zhe)、有腹部手术史或(huo)肠梗(geng)阻史的(de)患(huan)(huan)者(zhe)、伴有消化和吸(xi)收障(zhang)碍(ai)的(de)生肠道疾病(bing)的(de)患(huan)(huan)者(zhe)、重度(du)疝(shan)、结肠狭窄、溃(kui)疡患(huan)(huan)者(zhe)、严(yan)重肝、肾功能(neng)障(zhang)碍(ai)的(de)患(huan)(huan)者(zhe)、妊娠及哺乳妇(fu)女以及老年患(huan)(huan)者(zhe)慎用。

【儿童用(yong)药】对儿童用(yong)药的安全(quan)性尚未确立。

【老年(nian)患者用(yong)药】老年(nian)人通(tong)常生理(li)机能下(xia)降(jiang)，应从小剂量开始用(yong)药并(bing)留(liu)意观察血糖值及消化(hua)系统症状等的发生，同(tong)时应慎重(zhong)用(yong)药。

【孕妇及(ji)哺乳期妇女用(yong)药(yao)】老年人通常(chang)生理机(ji)能(neng)下降，应(ying)从小剂量开始用(yong)药(yao)并留意观察血糖值及(ji)消化系(xi)统(tong)症状等的发生，同时应(ying)慎重用(yong)药(yao)。

【药(yao)物(wu)(wu)(wu)相互作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)】合并(bing)(bing)用(yong)(yong)药(yao)注(zhu)意事(shi)项1．并(bing)(bing)用(yong)(yong)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)药(yao)物(wu)(wu)(wu)（如磺(huang)酰胺类(lei)(lei)及磺(huang)酰脲类(lei)(lei)药(yao)物(wu)(wu)(wu)、双胍(gua)类(lei)(lei)药(yao)物(wu)(wu)(wu)、胰(yi)岛(dao)素(su)(su)制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)、胰(yi)岛(dao)素(su)(su)增(zeng)(zeng)敏剂(ji)(ji)）时：和胰(yi)岛(dao)素(su)(su)及磺(huang)酰脲类(lei)(lei)药(yao)物(wu)(wu)(wu)并(bing)(bing)用(yong)(yong)时，因有出(chu)现(xian)低血糖(tang)(tang)(tang)的(de)(de)报告，所以与上(shang)列的(de)(de)药(yao)物(wu)(wu)(wu)并(bing)(bing)用(yong)(yong)时，应考虑发生低血糖(tang)(tang)(tang)的(de)(de)可(ke)能性，慎重地从低剂(ji)(ji)量开始(shi)给药(yao)。2．并(bing)(bing)用(yong)(yong)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)药(yao)物(wu)(wu)(wu)及增(zeng)(zeng)强(qiang)或降低其降糖(tang)(tang)(tang)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)的(de)(de)药(yao)物(wu)(wu)(wu)时：1）增(zeng)(zeng)强(qiang)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)药(yao)物(wu)(wu)(wu)降血糖(tang)(tang)(tang)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)的(de)(de)药(yao)物(wu)(wu)(wu)(β-阻滞剂(ji)(ji)、水杨酸制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)、单胺氧化酶抑制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)、氯(lv)贝(bei)特(fibrate)类(lei)(lei)高脂血症治疗剂(ji)(ji)、华法(fa)林等。) 2）降低糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)药(yao)物(wu)(wu)(wu)降糖(tang)(tang)(tang)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)的(de)(de)药(yao)物(wu)(wu)(wu)(肾(shen)上(shang)腺(xian)素(su)(su)、肾(shen)上(shang)腺(xian)素(su)(su)皮(pi)质激(ji)素(su)(su)、甲(jia)状(zhuang)腺(xian)激(ji)素(su)(su)等。)上(shang)列药(yao)物(wu)(wu)(wu)在与本(ben)(ben)品(pin)并(bing)(bing)用(yong)(yong)时，应留意并(bing)(bing)用(yong)(yong)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)药(yao)物(wu)(wu)(wu)注(zhu)意项记载的(de)(de)相互作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)，同时也应充分注(zhu)意由于本(ben)(ben)品(pin)糖(tang)(tang)(tang)吸收延迟作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)的(de)(de)影响。

【药(yao)物(wu)过量】尚不(bu)明确。

【药(yao)理(li)(li)(li)毒理(li)(li)(li)】药(yao)理(li)(li)(li)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)本(ben)(ben)品(pin)为(wei)(wei)口(kou)服降血(xue)糖(tang)(tang)药(yao)。本(ben)(ben)品(pin)在(zai)肠(chang)道(dao)内抑(yi)制(zhi)了(le) ［详细］药(yao)理(li)(li)(li)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)本(ben)(ben)品(pin)为(wei)(wei)口(kou)服降血(xue)糖(tang)(tang)药(yao)。本(ben)(ben)品(pin)在(zai)肠(chang)道(dao)内抑(yi)制(zhi)了(le)将双(shuang)(shuang)糖(tang)(tang)分(fen)解为(wei)(wei)单糖(tang)(tang)的(de)(de)(de)双(shuang)(shuang)糖(tang)(tang)类(lei)水解酶(mei)（－葡萄糖(tang)(tang)苷(gan)酶(mei)），因而延迟了(le)糖(tang)(tang)分(fen)的(de)(de)(de)消化和(he)吸收(shou)，从而改善餐后(hou)高(gao)(gao)血(xue)糖(tang)(tang)。健(jian)康(kang)成人(ren)给予蔗(zhe)糖(tang)(tang)负荷(he)后(hou)测定呼出氢气，其(qi)(qi)结果(guo)证实本(ben)(ben)药(yao)在(zai)临床(chuang)用(yong)(yong)(yong)量下(xia)对(dui)血(xue)糖(tang)(tang)增(zeng)高(gao)(gao)有抑(yi)制(zhi)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)。正常大(da)(da)鼠(shu)口(kou)服给药(yao)时，本(ben)(ben)品(pin)抑(yi)制(zhi)淀(dian)粉(fen)、麦(mai)芽(ya)(ya)糖(tang)(tang)和(he)蔗(zhe)糖(tang)(tang)负荷(he)后(hou)的(de)(de)(de)血(xue)糖(tang)(tang)增(zeng)高(gao)(gao)，而对(dui)葡萄糖(tang)(tang)、果(guo)糖(tang)(tang) 和(he)乳(ru)糖(tang)(tang)负荷(he)后(hou)的(de)(de)(de)血(xue)糖(tang)(tang)增(zeng)高(gao)(gao)无(wu)抑(yi)制(zhi)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)。体外试验作(zuo)用(yong)(yong)(yong)机理(li)(li)(li)研究(jiu)显示(shi)，对(dui)于(yu)(yu)从猪和(he)大(da)(da)鼠(shu)小肠(chang)得到的(de)(de)(de)麦(mai)芽(ya)(ya)糖(tang)(tang)酶(mei)和(he)蔗(zhe)糖(tang)(tang)酶(mei)，本(ben)(ben)品(pin)的(de)(de)(de)抑(yi)制(zhi)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)较强(qiang)；另一(yi)方面，对(dui)猪和(he)大(da)(da)鼠(shu)的(de)(de)(de) －胰 淀(dian)粉(fen)酶(mei)的(de)(de)(de)抑(yi)制(zhi)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)弱，对(dui)-葡萄糖(tang)(tang)苷(gan)酶(mei)无(wu)抑(yi)制(zhi)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)。对(dui)于(yu)(yu)大(da)(da)鼠(shu)小肠(chang)的(de)(de)(de)蔗(zhe)糖(tang)(tang)酶(mei)-异(yi)麦(mai)芽(ya)(ya)酶(mei)复(fu)合物的(de)(de)(de)双(shuang)(shuang)糖(tang)(tang)类(lei)水解酶(mei)为(wei)(wei)竞争(zheng)性(xing)抑(yi)制(zhi)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)。毒理(li)(li)(li)研究(jiu)大(da)(da)鼠(shu)单次给予[14C]伏(fu)格列(lie)波糖(tang)(tang)1mg/kg，其(qi)(qi)胎仔及乳(ru)汁可见(jian)药(yao)物分(fen)布。

【药代动力(li)学】据国外(wai)研(yan)究资料报道，健康(kang)成(cheng)人(ren)男子，1次0.2mg，1日3次，连(lian)续服(fu)药7天，血(xue)浆及尿中没有检测(ce)出伏格(ge)列(lie)波糖。健康(kang)成(cheng)人(ren)男子，单次服(fu)用2mg时，血(xue)浆及尿中没有检测(ce)出伏格(ge)列(lie)波糖。

【贮藏(zang)】密封。

【包装】10粒(li)/板(ban)(ban)，2板(ban)(ban)/盒;10粒(li)/板(ban)(ban)，3板(ban)(ban)/盒；10粒(li)/板(ban)(ban)，6板(ban)(ban)/盒。

【有效 期(qi)】24 月

【批准文号(hao)】国药准字(zi)H20080655

【生产(chan)企业(ye)】山(shan)东潍(wei)坊制药厂有限公司