核准日期：2007年04月23日

修改日期：2015年10月10日

修改(gai)日期：2015年12月01日

修改日期：2018年(nian)04月04日

修(xiu)改日期：2019年03月14日

修改日(ri)期：2020年12月30日(ri)

诺氟沙星胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称(cheng)：诺氟(fu)沙星胶囊

英文名称：Norfloxacin Capsules

汉语拼音(yin)：Nuofushaxing Jiaonang

【成(cheng) 份】本品的主要成(cheng)份为诺氟(fu)沙星。

 化(hua)学名(ming)称：为1-乙基-6-氟-1,4-二(er)氢-4-氧(yang)代-7-(1-哌(pai)嗪基)-3-喹啉羧(suo)酸。

化学结构:

分 子 式：C16H18FN3O3

分 子(zi) 量：319.24

【性    状】 本品为胶(jiao)囊剂(ji)，内(nei)容物为白色至淡黄色粉末。

【适 应 症】 适用于敏感(gan)(gan)菌(jun)所致的(de)尿(niao)路感(gan)(gan)染、淋(lin)病、前列腺炎、肠道感(gan)(gan)染和伤寒及(ji)其(qi)他沙门菌(jun)感(gan)(gan)染。

【规(gui)    格】  0.1g

【用法用量(liang)】 口服

1．大肠埃希菌(jun)、肺炎克(ke)雷伯菌(jun)及奇异变形菌(jun)所致的急性单纯性下尿路感(gan)染 一次(ci)(ci)400mg（4粒），一日(ri)2次(ci)(ci)，疗(liao)程3日(ri)。

2．其他(ta)病(bing)原(yuan)菌所致的(de)单纯性尿路感染(ran) 剂量同上，疗程7～10日。

3．复杂(za)性(xing)尿路(lu)感染 剂量同上(shang)，疗程(cheng)10～21日。

4．单纯(chun)性(xing)淋球菌性(xing)尿道炎(yan)　单次800～1200mg（8～12粒(li)）。

5．急性(xing)及慢性(xing)前列腺炎　一(yi)次(ci)400mg（4粒），一(yi)日(ri)2次(ci)，疗程28日(ri)。

6．肠道(dao)感染一(yi)次300～400mg（3～4粒），一(yi)日(ri)2次，疗程5～7日(ri)。

7．伤寒(han)沙门菌感染一(yi)日800～1200mg（8～12粒），分2～3次服用(yong)，疗(liao)程14～21日。

【不良反应】

1．胃(wei)肠道反应(ying)较为常见(jian)，可(ke)表现为腹部(bu)不适或(huo)疼痛、腹泻、恶(e)心或(huo)呕吐。

2．中枢神经系统反应　可有头昏、头痛(tong)、嗜(shi)睡或失眠(mian)。

3．过敏反(fan)应  皮疹、皮肤瘙(sao)痒，偶可发生渗(shen)出性多性红(hong)斑及血管神经性水肿(zhong)。少数患者有光(guang)敏反(fan)应。

4．偶可发(fa)生：

(1) 癫痫发作、精神异常、烦躁(zao)不(bu)安、意识(shi)障碍、幻觉、震颤。

(2) 血尿、发热(re)、皮(pi)疹等间(jian)质(zhi)性肾炎(yan)表(biao)现(xian)。

(3) 静脉(mai)炎。

(4) 结晶尿，多见于高剂(ji)量应用时。

(5) 关节疼痛(tong)。

5．少数患者可发生血(xue)清(qing)氨基转(zhuan)移(yi)酶升高(gao)、血(xue)尿素氮增高(gao)及周围(wei)血(xue)象白细胞(bao)降低，多属轻度，并呈一(yi)过性。

【禁(jin)    忌】 对(dui)本品及(ji)氟(fu)喹诺酮(tong)类(lei)药过(guo)敏的患者禁(jin)用。

【注意事项】

1．本品宜空(kong)腹服用，并同时饮水250ml。

2．由(you)于目前大肠埃希菌对诺氟(fu)沙星耐药(yao)者多见，应在给(ji)药(yao)前留取尿标(biao)本培养，参考细菌药(yao)敏结(jie)果调整用药(yao)。

3．本(ben)品大(da)剂(ji)量应用或尿pH值在7以(yi)上时(shi)可发生(sheng)结(jie)晶(jing)尿。为避免(mian)结(jie)晶(jing)尿的发生(sheng)，宜多饮水，保(bao)持24小(xiao)时(shi)排尿量在1200ml以(yi)上。

4．肾功(gong)能减退者，需根据肾功(gong)能调整给药剂(ji)量(liang)。

5．应用氟(fu)喹(kui)诺(nuo)酮类药物可发生中、重度光(guang)敏反(fan)(fan)应。应用本品时应避(bi)免过度暴露于阳光(guang)，如(ru)发生光(guang)敏反(fan)(fan)应需(xu)停药。

6．葡萄(tao)糖-6-磷酸脱(tuo)氢酶缺乏(fa)患者服用本品(pin)，极个别可能发(fa)生溶血反(fan)应(ying)。

7．喹诺(nuo)酮(tong)类(lei)包括本(ben)品(pin)可致重症(zheng)肌(ji)无力(li)症(zheng)状加重，呼(hu)吸肌(ji)无力(li)而危(wei)及(ji)生(sheng)命(ming)。重症(zheng)肌(ji)无力(li)患者应用(yong)喹诺(nuo)酮(tong)类(lei)包括本(ben)品(pin)应特别(bie)谨慎。

8．肝(gan)功能(neng)减退时，如属重(zhong)度（肝(gan)硬(ying)化腹水）可减少药物清除，血药浓(nong)度增高，肝(gan)、肾功能(neng)均减退者尤为明显，均需权衡利弊后(hou)应用，并调整剂量。

9．原有中枢神经(jing)系统疾病(bing)患者(zhe)，例如癫痫及(ji)癫痫病(bing)史者(zhe)均应(ying)避免应(ying)用(yong)，有指征时需仔(zi)细(xi)权(quan)衡利弊后应(ying)用(yong)。

【孕妇(fu)及(ji)哺乳(ru)(ru)(ru)期妇(fu)女用(yong)药】 曾用(yong)猴进(jin)行繁殖研(yan)究，剂(ji)量高达人用(yong)量的10倍，发现本(ben)(ben)(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)(pin)可致流产。该剂(ji)量在(zai)(zai)猴的血(xue)浆峰浓度(Cmax)约(yue)为人的2倍。本(ben)(ben)(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)(pin)在(zai)(zai)动物(wu)中并未(wei)证实有致畸作用(yong)。然(ran)而，在(zai)(zai)孕妇(fu)并未(wei)进(jin)行合适(shi)的、有良好对照的研(yan)究，因此本(ben)(ben)(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)(pin)不宜用(yong)于(yu)(yu)孕妇(fu)。本(ben)(ben)(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)(pin)是否经乳(ru)(ru)(ru)汁分泌(mi)尚缺乏资(zi)料。当(dang)乳(ru)(ru)(ru)妇(fu)应(ying)用(yong)200mg本(ben)(ben)(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)(pin)时，乳(ru)(ru)(ru)汁中不能(neng)检(jian)出该药。然(ran)而，由(you)于(yu)(yu)研(yan)究剂(ji)量较小，且(qie)本(ben)(ben)(ben)(ben)类药物(wu)的其他品(pin)(pin)(pin)(pin)种经乳(ru)(ru)(ru)汁分泌(mi)，加之(zhi)对新生儿及(ji)婴(ying)幼儿潜在(zai)(zai)的严(yan)重(zhong)不良反应(ying)，乳(ru)(ru)(ru)妇(fu)应(ying)避免应(ying)用(yong)本(ben)(ben)(ben)(ben)品(pin)(pin)(pin)(pin)或(huo)于(yu)(yu)应(ying)用(yong)时停(ting)止(zhi)哺乳(ru)(ru)(ru)。

【儿童用(yong)药】 本品在婴幼儿及18岁以下青(qing)少年(nian)的(de)(de)安(an)全性尚未确立。但(dan)本品用(yong)于数(shu)种幼龄(ling)动物时(shi)，可(ke)致关节病变。本品不宜用(yong)于18岁以下的(de)(de)小(xiao)儿及青(qing)少年(nian)。

【老(lao)年用药(yao)】 老(lao)年患者常有肾功能减退，因本(ben)品部分经肾排出(chu)，需减量(liang)应用。

【药物相互作用】  

1．尿碱化剂可(ke)减少本品在尿中的溶解度，导(dao)致结晶尿和肾毒性。

2．本品与(yu)茶(cha)碱类合用时可能由于(yu)与(yu)细(xi)胞色(se)素P450结合部位的(de)竞争性抑制(zhi)，导致茶(cha)碱类的(de)肝清除明显减(jian)少，血消除半衰期(qi)延(yan)长，血药浓度(du)(du)升高，出现茶(cha)碱中(zhong)毒症状，如恶(e)心(xin)、呕吐、震颤、不安、激动、抽(chou)搐、心(xin)悸等(deng)，故合用时应测定(ding)茶(cha)碱类血药浓度(du)(du)和调整剂量。

3．环(huan)孢(bao)(bao)素(su)与本品(pin)合用，可使前者的血(xue)药(yao)浓(nong)度升高，必须监(jian)测(ce)环(huan)孢(bao)(bao)素(su)血(xue)浓(nong)度，并调(diao)整剂(ji)量。

4．本品(pin)与抗(kang)凝(ning)药华法林同(tong)用时(shi)可(ke)增强后者的抗(kang)凝(ning)作用，合用时(shi)应严密监测患者的凝(ning)血酶(mei)原(yuan)时(shi)间。

5．丙磺(huang)舒(shu)可减少本品自(zi)肾小管(guan)分泌约50%，合用时(shi)可因本品血浓度增高而产生毒性。

6．本品与呋(fu)喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应(ying)用。

7．多种维生(sheng)素，或其他含铁(tie)、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药(yao)可减少本(ben)品(pin)的吸收，建(jian)议避免合用，不能避免时(shi)在(zai)本(ben)品(pin)服药(yao)前2小(xiao)时(shi)，或服药(yao)后6小(xiao)时(shi)服用。

8．去羟肌苷(didanosine，DDI)可(ke)减少本品(pin)的口(kou)服(fu)吸收(shou)，因其制剂(ji)中含铝及镁，可(ke)与氟喹诺(nuo)酮类螯合(he)，故(gu)不宜合(he)用。

9．本品干(gan)扰咖啡(fei)因的代(dai)谢，从(cong)而导致咖啡(fei)因清除减(jian)少，血(xue)消除半衰期（t1/2β）延长，并(bing)可能产生(sheng)中枢神经系统毒性。

【药(yao)物过量】 小鼠及大鼠单剂口(kou)服本品剂量达4g/kg，未(wei)发现致(zhi)死(si)作用。急性(xing)药(yao)物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空(kong)，仔细观察病情变化，予以(yi)对症处理(li)及支持疗法。必须维持适当的补液量。

【药(yao)理毒理】 本品为氟(fu)喹(kui)诺酮类(lei)抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)药(yao)，具(ju)(ju)广(guang)谱(pu)抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作用，尤其对(dui)需氧革兰(lan)阴性杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)活性高(gao)，对(dui)下(xia)列细(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)在(zai)体(ti)外(wai)具(ju)(ju)良好抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作用:肠杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)科的(de)大部分细(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)，包(bao)括枸橼酸杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)、阴沟肠杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、产气肠杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等肠杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)、大肠埃希菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、克(ke)雷伯菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)、变形菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)、沙(sha)门菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)、志贺(he)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)、弧菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)属(shu)、耶尔森(sen)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)等。诺氟(fu)沙(sha)星(xing)体(ti)外(wai)对(dui)多重(zhong)耐药(yao)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)亦具(ju)(ju)抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)活性。对(dui)青霉素耐药(yao)的(de)淋(lin)病(bing)奈瑟菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、流感嗜血杆(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)和卡他(ta)莫拉菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)亦有良好抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)作用。诺氟(fu)沙(sha)星(xing)为杀(sha)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)剂，通过(guo)作用于细(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)DNA螺旋酶的(de)A亚单位，抑制DNA的(de)合成和复(fu)制而导致细(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)死亡(wang)。

【药代动力学】 空腹(fu)时(shi)(shi)口(kou)服吸收迅速但(dan)不完(wan)全，约为(wei)给药量(liang)的30%～40%；广泛(fan)分布(bu)于(yu)(yu)各组织、体液(ye)中(zhong)，如肝、肾(shen)、肺(fei)、前列腺、睾丸、子(zi)宫及胆(dan)汁(zhi)、痰液(ye)、水疱(pao)液(ye)、血(xue)、尿液(ye)等，但(dan)未见于(yu)(yu)中(zhong)枢神(shen)经系统(tong)。血(xue)清蛋(dan)白结(jie)合率为(wei)10%～15%，T1/2为(wei)3～4小(xiao)(xiao)时(shi)(shi)，肾(shen)功能(neng)减退时(shi)(shi)可延长至6～9小(xiao)(xiao)时(shi)(shi)。单次口(kou)服本品(pin)400mg和(he)800mg，经1～2小(xiao)(xiao)时(shi)(shi)血(xue)药浓度达峰值，血(xue)药峰浓度(Cmax)分别为(wei)1.4～1.6mg/L和(he)2.5mg/L。肾(shen)脏(zang)(肾(shen)小(xiao)(xiao)球(qiu)滤过和(he)肾(shen)小(xiao)(xiao)管(guan)分泌(mi))和(he)肝胆(dan)系统(tong)为(wei)主(zhu)要排泄途(tu)径，26%～32%以原形和(he)小(xiao)(xiao)于(yu)(yu)10%以代谢物形式(shi)自(zi)尿中(zhong)排出(chu)，自(zi)胆(dan)汁(zhi)和(he)(或)粪便排出(chu)占28%～30%。尿液(ye)pH影响本品(pin)的溶解度。尿液(ye)pH7.5时(shi)(shi)溶解最少，其他pH时(shi)(shi)溶解增多。

【贮    藏(zang)】  遮光，密封保存(cun)。

【包    装(zhuang)】  铝塑包装(zhuang)，12粒(li)/板(ban)/盒(he)(he)，12粒(li)/板(ban)×2板(ban)/盒(he)(he)，12粒(li)/板(ban)×3板(ban)/盒(he)(he)，12粒(li)/板(ban)×4板(ban)/盒(he)(he)，10粒(li)/板(ban)×2板(ban)/盒(he)(he)，15粒(li)/板(ban)×2板(ban)/盒(he)(he)。

【有 效 期(qi)】  36个月

【执行标准(zhun)】《中国药典》2020年(nian)版二部

【批准(zhun)(zhun)文号】  国药准(zhun)(zhun)字(zi)H37021649

【药品(pin)上市许可(ke)持有人】

持有(you)人：德(de)州博诚制(zhi)药有(you)限公司

注(zhu)册地址：山东省德(de)州(zhou)市陵城区(qu)经济(ji)开发区(qu)西外环(huan)西侧

邮政编(bian)码：253500

电话号码:400-0534-200

传真号码:0534-2132088   8221824

网址：http：//njwswl.com

【生产企业】

企业名称：德州(zhou)博诚制药有(you)限公司

生(sheng)产地(di)址：山东省德州市陵城区经济开(kai)发区西(xi)外环西(xi)侧(ce)

邮政编码：253500

电(dian)话号码: 400-0534-200

传(chuan)真号码: 0534-2132088  8221824

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