【药品名称】

  通(tong)用名称：盐酸二甲双胍缓释片

  商品名称：盐酸二甲双胍(gua)缓释片

【主要(yao)成份】 主要(yao)成分(fen)为盐酸二(er)甲双(shuang)胍(gua)。

【性 状】 本品为(wei)白色至类白色片。

【适应症/功能(neng)主治】 1.对于单纯(chun)饮食(shi)控制不满意的(de)2型糖尿病患(huan)者，尤(you)其是(shi)肥胖(pang)者，还(hai)可(ke)(ke)(ke)能(neng)有减轻体重的(de)作用(yong)。2.对某(mou)些磺酰脲类疗效(xiao)差的(de)患(huan)者可(ke)(ke)(ke)奏效(xiao)。3.可(ke)(ke)(ke)与磺酰脲类或胰岛素合用(yong)以改善血(xue)糖控制。

【规格型号】0.5g

【用(yong)法用(yong)量】盐酸(suan)二甲(jia)双(shuang)胍缓(huan)(huan)释(shi)片(pian)(pian)没有(you)固定的(de)剂量规(gui)定，其有(you)效(xiao)用(yong)量必须由(you)医生根(gen)据患者个体的(de)病情(qing)、血(xue)(xue)糖(tang)(tang)和尿(niao)糖(tang)(tang)的(de)检查结果来决定。盐酸(suan)二甲(jia)双(shuang)胍缓(huan)(huan)释(shi)片(pian)(pian)的(de)常用(yong)初始剂量为(wei)一次(ci)500mg（1片(pian)(pian)），每(mei)日一次(ci)，晚(wan)饭时与食(shi)物同服。以(yi)后根(gen)据病情(qing)逐渐加量，以(yi)每(mei)周(zhou)500mg（1片(pian)(pian)）的(de)方式增(zeng)加，但每(mei)日不能超过最大剂量2000mg（4片(pian)(pian)）。如果盐酸(suan)二甲(jia)双(shuang)胍缓(huan)(huan)释(shi)片(pian)(pian)一次(ci)2000mg（4片(pian)(pian)），每(mei)日一次(ci)，对血(xue)(xue)糖(tang)(tang)的(de)控制仍不满意，可考虑试用(yong)盐酸(suan)二甲(jia)双(shuang)胍缓(huan)(huan)释(shi)片(pian)(pian)一次(ci)1000mg（2片(pian)(pian)），每(mei)日二次(ci)。

【不良反应(ying)】本品常见的不良反应(ying)有(you)恶心、呕(ou)吐、腹(fu)泻、口中有(you)金属味；有(you)时有(you)乏(fa)力、疲倦、体重减(jian)(jian)轻、头晕、皮(pi)疹；乳酸(suan)性(xing)酸(suan)中毒(du)(du)(du)虽然发生(sheng)率很低，但(dan)应(ying)予注意，临床表现为呕(ou)吐、腹(fu)痛、过度换(huan)气、神志(zhi)障碍，血液中乳酸(suan)浓度增加(jia)而(er)不能用尿(niao)毒(du)(du)(du)症、酮症酸(suan)中毒(du)(du)(du)或水(shui)杨酸(suan)中毒(du)(du)(du)解释；本品还可减(jian)(jian)少肠道对维生(sheng)素(su)B12的吸收(shou)，使血红(hong)蛋白减(jian)(jian)少，产生(sheng)巨幼红(hong)细胞性(xing)贫血。

【禁(jin) 忌】 1.2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)伴有(you)酮症酸中毒(du)、肝及肾(shen)功(gong)能(neng)不(bu)全（血(xue)清肌酐(gan)超(chao)过1.5mg/dl）、肺功(gong)能(neng)不(bu)全、心(xin)力(li)衰竭(jie)、急性心(xin)肌梗死、严(yan)(yan)重感染和(he)(he)外伤、重大(da)手术以及临床有(you)低血(xue)压和(he)(he)缺(que)(que)氧(yang)情(qing)况。2.糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)合并(bing)(bing)严(yan)(yan)重的慢(man)性并(bing)(bing)发(fa)症（如糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)肾(shen)病(bing)(bing)、糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)眼(yan)底病(bing)(bing)变）。3.静(jing)脉肾(shen)盂造(zao)影或(huo)动脉造(zao)影前(qian)。4.酗酒(jiu)者(zhe)。5.严(yan)(yan)重心(xin)、肺病(bing)(bing)患者(zhe)。6.维生素(su)B12、叶酸和(he)(he)铁缺(que)(que)乏的患者(zhe)。7.全身(shen)情(qing)况较(jiao)差(cha)的患者(zhe)（如营养不(bu)良、脱水(shui)）。

【注意(yi)事(shi)项】 1.Ⅰ型糖尿病不应(ying)单独(du)应(ying)用(yong)(yong)本品(pin)（可与胰(yi)岛素合(he)用(yong)(yong)）。2.用(yong)(yong)药期间经常(chang)检(jian)查空腹血糖、尿糖及尿酮(tong)体，定(ding)期测血肌酐、血乳酸浓度。3.与胰(yi)岛素合(he)用(yong)(yong)治疗时(shi)，防(fang)止(zhi)出现低(di)血糖反应(ying)。

【儿(er)童用药】本品(pin)在儿(er)童中临床安全性和有效性尚未(wei)证实(shi)。

【老年患(huan)者用(yong)药】老年患(huan)者（〉65岁）慎(shen)用(yong)，因肾功(gong)能减弱(ruo)，用(yong)药量(liang)宜酌减。

【孕妇(fu)及(ji)哺乳期妇(fu)女用(yong)药】妊(ren)娠及(ji)哺乳期妇(fu)女不宜使用(yong)。

【药物(wu)相(xiang)互作(zuo)用】 1.与(yu)胰岛(dao)素(su)合用，降血(xue)糖作(zuo)用加(jia)强(qiang)，应调整(zheng)剂量。2.本(ben)品可加(jia)强(qiang)抗凝(ning)药（如华法林等(deng)）的(de)抗凝(ning)血(xue)作(zuo)用，可致出血(xue)倾向。3.西米替丁可增(zeng)加(jia)本(ben)品的(de)生物(wu)利用度，减(jian)少(shao)肾脏清除率(lv)，故应减(jian)少(shao)本(ben)品剂量。

【药物(wu)过量(liang)】在服(fu)用本(ben)品过量(liang)时可出现乳(ru)酸性酸中毒。乳(ru)酸性酸中毒的(de)(de)开始通(tong)常(chang)不(bu)易监察，它只伴随一些非特异性的(de)(de)症状(zhuang)，如不(bu)适、肌肉酸痛、嗜(shi)睡、呼吸窘迫等，也可伴随体温降低(di)、血压降低(di)、心动过缓等。透(tou)析是一种去除蓄积(ji)的(de)(de)二(er)甲双(shuang)胍(gua)的(de)(de)有效方(fang)法(fa)。

【药理(li)毒理(li)】 1.药理(li)：本(ben)(ben)(ben)品(pin)(pin)为降(jiang)血糖(tang)(tang)药。本(ben)(ben)(ben)品(pin)(pin)可(ke)降(jiang)低(di)2型(xing)糖(tang)(tang)尿病患者空腹(fu)及餐后高血糖(tang)(tang),HbAlc可(ke)下降(jiang)1%~2%,本(ben)(ben)(ben)品(pin)(pin)降(jiang)血糖(tang)(tang)的(de)机制可(ke)能是: (1)增(zeng)加周围组(zu)织对(dui)(dui)(dui)胰岛(dao)(dao)(dao)素(su)(su)的(de)敏感性,增(zeng)加胰岛(dao)(dao)(dao)素(su)(su)介导的(de)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)利(li)(li)用(yong)(yong)。(2)增(zeng)加非(fei)胰岛(dao)(dao)(dao)素(su)(su)依赖的(de)组(zu)织对(dui)(dui)(dui)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)的(de)利(li)(li)用(yong)(yong),如(ru)脑、血细胞、肾髓质(zhi)、肠道、皮肤等。(3)抑制肝糖(tang)(tang)原异生(sheng)作用(yong)(yong)，降(jiang)低(di)肝糖(tang)(tang)输出(chu)。(4)抑制肠壁(bi)细胞摄取(qu)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)。(5)抑制胆(dan)固(gu)醇(chun)的(de)生(sheng)物合成和(he)贮存(cun)，降(jiang)低(di)血甘(gan)油(you)三酯、总胆(dan)固(gu)醇(chun)水(shui)平(ping)。与胰岛(dao)(dao)(dao)素(su)(su)作用(yong)(yong)不(bu)同，本(ben)(ben)(ben)品(pin)(pin)无(wu)促进脂(zhi)肪合成作用(yong)(yong)、对(dui)(dui)(dui)正常人无(wu)明显降(jiang)血糖(tang)(tang)作用(yong)(yong)，对(dui)(dui)(dui)Ⅱ型(xing)糖(tang)(tang)尿病单独应用(yong)(yong)时一般不(bu)引起(qi)低(di)血糖(tang)(tang)。2.毒理(li)：盐(yan)酸二(er)甲双胍大(da)鼠(shu)口服LD50为1.0g/kg，皮下注射LD50为0.3g/kg。

【药代动(dong)力(li)学】口(kou)服后经胃肠道吸收，作(zuo)用(yong)(yong)持续24小时，与血浆(jiang)蛋白结合率小于5%，不经肝脏代谢(xie)，经肾排泄，约1/3以羟基苯(ben)乙双胍的(de)代谢(xie)产(chan)物形(xing)式从尿中(zhong)排出。盐酸(suan)二甲(jia)双胍缓(huan)(huan)释片(pian)单剂量服用(yong)(yong)，与普通片(pian)相比(bi)相对(dui)(dui)生物利用(yong)(yong)度为101.7±14.6%。缓(huan)(huan)释片(pian)与普通片(pian)相比(bi)，表(biao)观半衰(shuai)期(T1/2)分(fen)别(bie)(bie)为5.78±1.18、2.62±0.46h，Tmax分(fen)别(bie)(bie)为3.3±0.7、2.2±0.3h，Cmax分(fen)别(bie)(bie)为1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1，平均驻留时间(MRT)为8.14±1.31、4.69±0.76h，盐酸(suan)二甲(jia)双胍缓(huan)(huan)释片(pian)达峰时间滞后，峰浓(nong)度降低(P=0.0001)，(表(biao)观)半衰(shuai)期延(yan)长。盐酸(suan)二甲(jia)双胍缓(huan)(huan)释片(pian)多(duo)剂量服用(yong)(yong)至稳态后的(de)相对(dui)(dui)生物利用(yong)(yong)度F为87.0±8.5%。

【贮(zhu) 藏】密封保存。

【包(bao) 装(zhuang)】每板(ban)10片(pian)，每盒5板(ban)

【有 效 期】36个月

【批准文号】国药准字H20060226

【生产企业】哈尔(er)滨同(tong)一堂药业有限(xian)公司(si)