核准日期：2007年04月23日

修改日(ri)期：2008年07月07日(ri)

修改日(ri)期：2015年10月(yue)10日(ri)

修改日期：2015年12月01日

修改(gai)日(ri)期(qi)：2018年04月04日(ri)

修改日期：2020年12月30日

甲芬那酸胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：甲芬那酸(suan)胶囊

英文名(ming)称：Mefenamic Acid Capsules

汉语拼(pin)音：Jiafennasuan Jiaonanɡ

【成(cheng)份(fen)】本品主要成(cheng)份(fen)为(wei)甲芬那酸。

化学名称(cheng)：N-2,3-二(er)甲苯基邻氨基苯甲酸。

化学结构式：

                                  

分子式：C15H15NO2

分子量(liang)：241.29

【性(xing)状】本品为(wei)(wei)胶囊(nang)剂。内容物为(wei)(wei)白色或类(lei)白色颗粒(li)性(xing)粉末。

【适应症(zheng)】用(yong)于轻度及中等度疼痛(tong)(tong)，如牙科(ke)(ke)、产科(ke)(ke)或矫形(xing)科(ke)(ke)手术后(hou)的(de)疼痛(tong)(tong)，以及软组织损(sun)伤性(xing)疼痛(tong)(tong)及骨骼、关节疼痛(tong)(tong)。此外，还(hai)用(yong)于痛(tong)(tong)经、血管性(xing)头痛(tong)(tong)及癌性(xing)疼痛(tong)(tong)等。

【规格】0.25g

【用法用量(liang)】口服(fu)  成人(ren)常(chang)用量(liang)：镇痛或治疗(liao)痛经，开(kai)始0.5g(2粒)，继用0.25g(1粒)，每6小时1次，一疗(liao)程用药不超过7日(ri)。

【不(bu)(bu)良反应】（1）胃(wei)肠道反应较常见，如腹部不(bu)(bu)适、胃(wei)烧(shao)灼感、食欲下降、恶心(xin)、腹痛、腹泻、消化不(bu)(bu)良。严重者可(ke)引(yin)起消化性溃(kui)疡。

（2）其它：精神抑郁、头晕、头痛、易激惹、视力模糊、多汗(han)、气短、睡眠(mian)困(kun)难(nan)等，过敏(min)性皮疹少见。

【禁忌】

    1.已知(zhi)对本品过(guo)敏的患者。

　　2.服用阿(a)司匹林或(huo)其他(ta)非甾体类抗炎药后(hou)诱发哮喘、荨麻疹(zhen)或(huo)过敏反(fan)应的(de)患者(zhe)。

　　3.禁用于(yu)冠状(zhuang)动(dong)脉搭桥手(shou)(shou)术（CABG）围手(shou)(shou)术期疼痛(tong)的治(zhi)疗。

　　4.有应用非(fei)甾体抗(kang)炎(yan)药后(hou)发生胃肠道出(chu)血或(huo)穿孔病(bing)史的患者。

　　5.有活(huo)动性消化道(dao)溃疡(yang)(yang)/出血(xue)，或者(zhe)既(ji)往曾(ceng)复发溃疡(yang)(yang)/出血(xue)的患者(zhe)。

　　6.重度心(xin)力衰竭患者。

【注意事项】

 1.避免与其它(ta)非甾(zai)体抗炎药，包括选择性(xing)COX-2抑制剂合并用药。 

　　2.根(gen)据控制症状(zhuang)的需要，在最短治疗时间(jian)内(nei)使(shi)用(yong)最低(di)有效剂量(liang)，可(ke)以使(shi)不良(liang)反应(ying)降到(dao)最低(di)。

　　3.在使用(yong)所有(you)(you)非甾(zai)体抗(kang)(kang)炎(yan)(yan)药(yao)治疗(liao)过程(cheng)中的(de)(de)任(ren)何时候，都可(ke)能(neng)出现胃(wei)肠(chang)道(dao)出血(xue)、溃疡和穿孔的(de)(de)不(bu)良反(fan)(fan)应，其风险(xian)可(ke)能(neng)是(shi)(shi)致命的(de)(de)。这些不(bu)良反(fan)(fan)应可(ke)能(neng)伴有(you)(you)或不(bu)伴有(you)(you)警示症状，也(ye)无论患者(zhe)是(shi)(shi)否(fou)有(you)(you)胃(wei)肠(chang)道(dao)不(bu)良反(fan)(fan)应史(shi)或严重的(de)(de)胃(wei)肠(chang)事件病史(shi)。既往(wang)有(you)(you)胃(wei)肠(chang)道(dao)病史(shi)（溃疡性大肠(chang)炎(yan)(yan)，克隆氏(shi)病）的(de)(de)患者(zhe)应谨慎使用(yong)非甾(zai)体抗(kang)(kang)炎(yan)(yan)药(yao)，以免(mian)使病情恶化。当患者(zhe)服用(yong)该药(yao)发(fa)生胃(wei)肠(chang)道(dao)出血(xue)或溃疡时，应停药(yao)。老(lao)年(nian)患者(zhe)使用(yong)非甾(zai)体抗(kang)(kang)炎(yan)(yan)药(yao)出现不(bu)良反(fan)(fan)应的(de)(de)频率增(zeng)加，尤其是(shi)(shi)胃(wei)肠(chang)道(dao)出血(xue)和穿孔，其风险(xian)可(ke)能(neng)是(shi)(shi)致命的(de)(de)。

　　4.针对(dui)多种(zhong)COX-2选(xuan)择(ze)性(xing)或(huo)非(fei)选(xuan)择(ze)性(xing)NSAIDs药(yao)物持续时间达3年的(de)(de)(de)临床试验显示，本品可能引起(qi)严(yan)重心血(xue)(xue)管(guan)血(xue)(xue)栓性(xing)不良事(shi)件、心肌梗塞和中风(feng)(feng)的(de)(de)(de)风(feng)(feng)险(xian)增加(jia)，其风(feng)(feng)险(xian)可能是致命的(de)(de)(de)。所有的(de)(de)(de)NSAIDs，包(bao)括COX-2选(xuan)择(ze)性(xing)或(huo)非(fei)选(xuan)择(ze)性(xing)药(yao)物，可能有相似的(de)(de)(de)风(feng)(feng)险(xian)。有心血(xue)(xue)管(guan)疾(ji)病(bing)或(huo)心血(xue)(xue)管(guan)疾(ji)病(bing)危(wei)险(xian)因(yin)素的(de)(de)(de)患者，其风(feng)(feng)险(xian)更大。即使既往没有心血(xue)(xue)管(guan)症状，医生(sheng)和患者也应(ying)对(dui)此(ci)类事(shi)件的(de)(de)(de)发(fa)生(sheng)保持警惕。应(ying)告知患者严(yan)重心血(xue)(xue)管(guan)安全性(xing)的(de)(de)(de)症状和/或(huo)体(ti)征以及如(ru)果发(fa)生(sheng)应(ying)采取的(de)(de)(de)步骤。

　　患者应该警(jing)惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊(hu)等症状和体(ti)征(zheng)，而且当有任(ren)何上(shang)(shang)述症状或体(ti)征(zheng)发生(sheng)(sheng)后应该马上(shang)(shang)寻求医生(sheng)(sheng)帮助(zhu)。

　　5.和所(suo)有(you)非甾(zai)体抗炎药（NSAIDs）一样，本(ben)品可(ke)导(dao)致(zhi)新发(fa)高(gao)(gao)血(xue)(xue)(xue)(xue)压或(huo)使(shi)已有(you)的(de)(de)高(gao)(gao)血(xue)(xue)(xue)(xue)压症(zheng)状加重，其(qi)中的(de)(de)任(ren)何一种都可(ke)导(dao)致(zhi)心血(xue)(xue)(xue)(xue)管事(shi)件的(de)(de)发(fa)生率(lv)增加。服用(yong)噻(sai)嗪类或(huo)髓袢(pan)利(li)尿剂的(de)(de)患(huan)者(zhe)服用(yong)非甾(zai)体抗炎药（NSAIDs）时，可(ke)能会(hui)影响这些(xie)药物的(de)(de)疗效。高(gao)(gao)血(xue)(xue)(xue)(xue)压病患(huan)者(zhe)应(ying)慎用(yong)非甾(zai)体抗炎药（NSAIDs），包括(kuo)本(ben)品。在开始(shi)本(ben)品治疗和整(zheng)个(ge)治疗过程中应(ying)密切监(jian)测血(xue)(xue)(xue)(xue)压。

　　6.有高(gao)血压和(he)/或心力衰竭（如(ru)液(ye)体(ti)潴留和(he)水(shui)肿）病史的(de)患者应慎用。

　　7.NSAIDs，包(bao)括本品(pin)可能引起致(zhi)命(ming)的(de)、严(yan)重(zhong)的(de)皮(pi)肤不良反(fan)应，例如剥脱(tuo)性皮(pi)炎、Stevens Johnson综合征(zheng)（SJS）和中毒性表皮(pi)坏死溶解症（TEN）。这些严(yan)重(zhong)事件可在(zai)没有(you)征(zheng)兆的(de)情况下出(chu)现(xian)。应告知患者严(yan)重(zhong)皮(pi)肤反(fan)应的(de)症状(zhuang)和体征(zheng)，在(zai)第一次出(chu)现(xian)皮(pi)肤皮(pi)疹或过敏(min)反(fan)应的(de)其他征(zheng)象时，应停用本品(pin)。

【孕妇及(ji)哺乳期妇女(nv)用药】不宜应用。

【儿童(tong)用(yong)药】尚无14岁以下儿童(tong)的(de)安(an)全(quan)性和疗效(xiao)的(de)临床资料。

【老(lao)年用药】老(lao)年人(ren)易引起毒副(fu)反应，开始(shi)用量宜小(xiao)。

【药物相互作用(yong)】

（l）饮酒或与其他非(fei)甾体抗炎药同(tong)用(yong)时(shi)增加胃肠道(dao)副(fu)(fu)作用(yong)，并有致溃疡的危险。长(zhang)期与对乙酰氨基酚(fen)同(tong)用(yong)时(shi)可增加对肾脏的毒副(fu)(fu)作用(yong)。

（2）与(yu)阿司匹林或(huo)其(qi)他水杨酸类药(yao)物同(tong)用时(shi)，药(yao)效不增强(qiang)，而胃肠道不良反(fan)应及出血倾(qing)向发生率(lv)增高。

（3）与肝素、双香(xiang)豆素等抗凝药(yao)及血小板聚集(ji)抑制药(yao)同用时有增加出血的危险。

 （4）与呋塞(sai)米同用时(shi)，后(hou)者(zhe)的排钠和(he)降压作(zuo)用减弱。

（5）与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的(de)血药浓度增(zeng)高(gao)。

（6）本品可增高地(di)(di)高辛(xin)的血浓度，同用时须注意调(diao)整地(di)(di)高辛(xin)的剂(ji)量(liang)。

（7）本品(pin)可增强口服抗糖尿病药的作用。

（8）本品与抗高血压药同用时可影响(xiang)后者的降(jiang)压效果。

（9）丙磺(huang)舒可降(jiang)低本品(pin)的排泄(xie)，增加血药浓(nong)度，从而增加毒(du)性，故同用时宜减少本品(pin)剂量(liang)。

（10）本品可(ke)降低甲(jia)氨蝶呤的排泄，增高其(qi)血浓度，甚至可(ke)达中毒水平，故本品不应与中或大(da)剂量甲(jia)氨蝶呤同用(yong)。

【药(yao)物过(guo)量】药(yao)物过(guo)量可导致中枢(shu)神经系统(tong)异常，出现惊厥、昏迷(mi)。解救(jiu)应及时(shi)洗胃或催(cui)吐，静脉输液和或给予利尿剂。同时(shi)还应给予其(qi)他疗法，如血液透析。

【药(yao)理毒理】本品为(wei)非(fei)甾体抗炎镇痛药(yao)。具有镇痛、解热和(he)抗炎作用，其抗炎作用较(jiao)强。急性毒性试验结(jie)果：大鼠(shu)经(jing)口LD50为(wei)780mg/kg；小鼠(shu)经(jing)口LD50为(wei)630mg/kg。

【药代动力学】口服(fu)1g后(hou)血药浓(nong)度 2～4小(xiao)时达高(gao)峰(feng)，峰(feng)值为 10µg/ml。一日口服(fu)4次(ci)，2日可达稳态(tai)（血浆浓(nong)度为20µg/ml）。由(you)(you)(you)肝(gan)脏生物(wu)转化，T1/2为2小(xiao)时。67%由(you)(you)(you)肾排(pai)出，25%由(you)(you)(you)胆汁、粪便排(pai)出。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【包(bao)装(zhuang)(zhuang)】铝(lv)塑包(bao)装(zhuang)(zhuang)，10粒/板(ban)/盒(he)；12粒/板(ban)/盒(he)；2×12粒/板(ban)/盒(he)。

【有效期(qi)】36个月

【执(zhi)行(xing)标准】《中国药典》2020年版(ban)二部(bu)

【批准文号】国药(yao)准字H37021645

【药品(pin)上市(shi)许可持有人】

持有人：德州博(bo)诚制药有限公(gong)司(si)

注册(ce)地址(zhi)：山(shan)东省德州(zhou)市陵(ling)城区经(jing)济开发(fa)区西(xi)外环西(xi)侧

邮政(zheng)编码：253500

电话号(hao)码:400-0534-200

传真号(hao)码:0534-2132088   8221824

网址：http：//njwswl.com

【生产企业】

企业名称：德州博(bo)诚制(zhi)药有限公司

生(sheng)产地址：山东省(sheng)德(de)州(zhou)市陵城区(qu)经济开发区(qu)西外环西侧

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