通用(yong)名：硝苯(ben)地平缓释(shi)片(pian)（Ⅱ）

规格包装：20mg*14片(pian)/板(ban)*3板(ban)/盒*300盒/箱

批准文号(hao)：国(guo)药(yao)准字H20083275

硝苯地平缓释片（Ⅱ）说明书

请仔细阅读说(shuo)明(ming)书(shu)并在(zai)医师指导下使(shi)用

【药品名称】

通用名称： 硝苯地平缓释片(pian)(Ⅱ)

汉语拼音(yin)： Xiaobendiping Huanshi Pian (Ⅱ)

英文名： Nifedipine Sustained-release Tablets (Ⅱ)

【成份】

主要组成(cheng)成(cheng)份 硝(xiao)苯地(di)平

化(hua)学名称： 2，6-二(er)甲(jia)基-4-(2-硝(xiao)基苯(ben)基)-1，4-二(er)氢-3，5-吡啶(ding)二(er)甲(jia)酸二(er)甲(jia)酯。

化学结构式：

分子式： C17H18N2O6

分(fen)子量： 346.34

【性状】

本品为黄色片。

【适应症】

1.慢性稳定型(xing)心绞痛（劳累型(xing)心绞痛）；

2. 血管痉挛型(xing)(xing)心(xin)绞痛(tong)（Prinzmetal,s 心(xin)绞痛(tong)、变异型(xing)(xing)心(xin)绞痛(tong)）；

3.原发性高血(xue)压

【规格】

20mg

【用法用量】

请按医生处方服用(yong)本品，否则将难于(yu)达到最佳(jia)治疗效果。

给药剂量(liang)应(ying)个(ge)体化(hua)，应(ying)基于(yu)疾病的严重程度及患(huan)者对药物反(fan)应(ying)情况。

根据患者的(de)临床(chuang)症(zheng)状，逐步建立标准的(de)给药方案。

肝(gan)功(gong)(gong)能损害的(de)患者，应(ying)严密(mi)监测肝(gan)功(gong)(gong)能并应(ying)降低(di)给药剂量。

严重脑血(xue)管疾病患者应接受低(di)剂(ji)量(liang)治疗。

除非(fei)有其他的处方指导，建议本品(pin)的用药剂量如下：

成人　　　　　　　　　　　　　　标准给(ji)药剂量(liang)

1.　慢性稳定型心绞痛　　　　　　 　每(mei)日2次，每(mei)次1片(pian)(20mg)

　（劳(lao)累型(xing)心绞痛）　　　　　　（相当(dang)于每日服用硝苯地平40mg）

2.　血管痉(jing)挛型心绞痛　　　　　　 　　每日2次(ci)，每次(ci)1片(20mg)

（Prinzmetal,s心(xin)(xin)绞痛、变异型心(xin)(xin)绞痛）（相当于(yu)每(mei)日服用(yong)硝苯地(di)平(ping)40mg）

标(biao)准(zhun)给药剂量为每(mei)日2次(ci)(ci)，每(mei)次(ci)(ci)1片(20mg)；剂量可增加(jia)到(dao)每(mei)日2次(ci)(ci)，每(mei)次(ci)(ci)2片（40mg）。

3.原发型性高血压　　　　　　　　 　每日2次，每次1片（20mg）

　　　　　　　　　　　　　　（相(xiang)当(dang)于每(mei)日服用硝苯地平40mg）

标准(zhun)给药剂(ji)量为每(mei)(mei)日2次(ci)，每(mei)(mei)次(ci)1片(pian)(pian)（20mg）；剂(ji)量可增加到每(mei)(mei)日2次(ci)，每(mei)(mei)次(ci)2片(pian)(pian)（40mg）。

给药方法：

本(ben)品(pin)应饭后整片(pian)用(yong)水(shui)送服。

若与食物(wu)同服可延(yan)缓但不减少本品的吸收。

两次给药间隔应不少于4小时。

应逐(zhu)步(bu)停止(zhi)使用本品，尤(you)其在用药剂量(liang)较高(gao)的(de)情(qing)况下。

【不良反应】

1. 尤其(qi)在治(zhi)疗开始时，常(chang)见下列症状，但通常(chang)是瞬时的；头疼、面红(hong)和(he)/或皮肤发红(hong)并(bing)伴有热感(gan)（红(hong)斑(ban)）、上下肢红(hong)肿、疼痛(tong)（肢红(hong)痛(tong)）。

偶(ou)有脉搏加快（心动过速）、心悸及(ji)因血管扩张引(yin)起(qi)的下肢水肿。偶(ou)见头晕及(ji)疲劳。也偶(ou)有上下肢麻刺感及(ji)血压降至正常值以下（低血压反应）的报道。

2.罕见胃(wei)肠功能紊乱(luan)（如(ru)：恶心、腹(fu)胀及腹(fu)泻）。罕见皮肤变态反应（如(ru)：瘙痒、荨(qian)麻疹及皮疹）。

罕见血常(chang)规异常(chang)（如：红(hong)细(xi)胞、白(bai)细(xi)胞及(ji)血小板数降低，以(yi)及(ji)血小板减(jian)少引起(qi)的皮(pi)肤及(ji)黏膜出血）。

3.在(zai)接受长期(qi)治疗的患者中，罕见(jian)牙(ya)龈增生(sheng)，停药(yao)后(hou)该症(zheng)状自行消(xiao)失。

4.极罕(han)见肝功能异(yi)常（肝内胆汁郁积、转(zhuan)氨酶(mei)升高）、血细胞降低(di)（粒细胞缺乏症）、皮肤及(ji)(ji)黏(nian)膜出血点（紫癜）、剥脱性(xing)皮炎(yan)、光照性(xing)皮炎(yan)以及(ji)(ji)急性(xing)全身性(xing)变态(tai)反(fan)应(ying)（如：皮肤及(ji)(ji)黏(nian)膜肿胀(zhang)、喉头水肿、支气管肌肉痉挛，包括致命性(xing)呼吸窘迫），这(zhei)些反(fan)应(ying)将在停药后(hou)消失。

5.罕见乳房肿胀（男(nan)子女性型乳房），尤(you)其是长期接(jie)受本品治疗(liao)的老年男(nan)性患者，停药后会症状自行(xing)消(xiao)失。

罕见血(xue)糖(tang)升高，该(gai)反应通常出(chu)现在(zai)糖(tang)尿(niao)病患者中。

6.在服用(yong)高剂量的患者(zhe)中，个(ge)别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻(qing)微的一过性视(shi)力改变。

7.在刚开始接受治(zhi)疗时，罕见患者(zhe)由于(yu)血压降低出现短暂的意识(shi)丧(sang)失（昏(hun)厥）。

在刚开始(shi)接受(shou)治疗时(shi)，罕见患者发(fa)生心(xin)绞(jiao)痛(tong)发(fa)作(zuo)；若(ruo)患者有(you)心(xin)绞(jiao)痛(tong)病史，心(xin)绞(jiao)痛(tong)发(fa)生的频率、持(chi)续的时(shi)间及严重程度会有(you)所增加(jia)。

8.肾功(gong)能(neng)不全患者在接受本品治疗时(shi)，可能(neng)会出(chu)现(xian)一过性肾功(gong)能(neng)恶化。

应特别注意高血(xue)压伴(ban)低血(xue)容量的(de)透(tou)析患者(zhe)，由(you)于血(xue)管(guan)扩张可能会导致血(xue)压的(de)明显降低。

9.在接(jie)受治疗的第一周，尿量会较前有所增加。

10.如果患(huan)者在接受(shou)治疗的过程中发现(xian)有本说明(ming)书中未(wei)记载的不良反应(ying)，请即刻向医(yi)生(sheng)咨(zi)询。

【禁忌】

1. 对(dui)硝苯地平(ping)及本品中其它成分过敏者

2.曾(ceng)出现(xian)过心(xin)源性休(xiu)克

3. 重(zhong)度主(zhu)动脉瓣(ban)狭窄(zhai)（主(zhu)动脉（瓣(ban)）狭窄(zhai)）

4.不稳定(ding)型心绞痛

5.近期(qi)心肌(ji)梗塞（最近4周内）

6. 正在服用利福(fu)平的患者(zhe)

7. 孕妇

【注意事项】

1.严重低血压（收缩(suo)压低于(yu)90mmHg）及(ji)失代偿性心力衰竭的(de)患(huan)者，应在(zai)咨询医生后，及(ji)特(te)殊监护条(tiao)件下，才(cai)可服用本品。即(ji)使患(huan)者仅在(zai)过去出现(xian)过上(shang)述(shu)情况，也应该如此操作。

虽然在(zai)心绞痛患者(zhe)硝苯地(di)(di)平引起的低(di)(di)血(xue)(xue)压(ya)一(yi)般是(shi)适度的并(bing)可以耐受(shou)，但(dan)偶尔(er)会出现(xian)(xian)血(xue)(xue)压(ya)过(guo)度下降，患者(zhe)不(bu)能耐受(shou)。这种现(xian)(xian)象常出现(xian)(xian)在(zai)开(kai)始用(yong)(yong)药(yao)，剂(ji)(ji)(ji)量增加(jia)(jia)和(he)合(he)并(bing)应(ying)用(yong)(yong)β受(shou)体(ti)(ti)阻(zu)滞(zhi)剂(ji)(ji)(ji)患者(zhe)。曾有报道合(he)并(bing)应(ying)用(yong)(yong)硝苯地(di)(di)平和(he)β受(shou)体(ti)(ti)阻(zu)滞(zhi)剂(ji)(ji)(ji)患者(zhe)在(zai)进行冠状动脉分流术(shu)时(shi)，使用(yong)(yong)大剂(ji)(ji)(ji)量芬(fen)太(tai)尼出现(xian)(xian)严(yan)重低(di)(di)血(xue)(xue)压(ya)和(he)/或需(xu)要增加(jia)(jia)血(xue)(xue)容(rong)量。这种药(yao)物(wu)相互作用(yong)(yong)可能在(zai)硝苯地(di)(di)平和(he)β受(shou)体(ti)(ti)阻(zu)滞(zhi)剂(ji)(ji)(ji)合(he)用(yong)(yong)时(shi)出现(xian)(xian)，也可能在(zai)单用(yong)(yong)硝苯地(di)(di)平，低(di)(di)剂(ji)(ji)(ji)量芬(fen)太(tai)尼，其他外科(ke)手术(shu)过(guo)程或麻醉药(yao)时(shi)出现(xian)(xian)。在(zai)使用(yong)(yong)硝苯地(di)(di)平治疗患者(zhe)需(xu)使用(yong)(yong)大剂(ji)(ji)(ji)量芬(fen)太(tai)尼时(shi)，医生(sheng)应(ying)注意(yi)这类问题(ti)，如若可能手术(shu)前（至少36小时(shi)）体(ti)(ti)内硝苯地(di)(di)平应(ying)洗脱。

2.使(shi)用硝苯(ben)地平治疗高血压(ya)和(he)(he)/或(huo)(huo)心绞(jiao)痛的患者心绞(jiao)痛和(he)(he)/或(huo)(huo)心肌梗塞可能增(zeng)(zeng)加。极少(shao)见，特别(bie)是有严重的闭塞性冠状动脉疾(ji)病的患者在(zai)开始(shi)用药和(he)(he)/或(huo)(huo)增(zeng)(zeng)加剂量(liang)时发作的频率、持续时间和(he)(he)/或(huo)(huo)程度增(zeng)(zeng)加。但机(ji)制尚不明确(que)。

3.逐(zhu)渐减少β受体阻滞剂(ji)(ji)的(de)用(yong)(yong)量比在(zai)使用(yong)(yong)硝苯地(di)平(ping)前骤然(ran)停用(yong)(yong)β受体阻滞剂(ji)(ji)要好。近期停用(yong)(yong)β受体阻滞剂(ji)(ji)的(de)患者(zhe)可能出(chu)现(xian)停药综合症，心绞痛增加，可能与(yu)儿茶酚胺的(de)敏感性增加有关(guan)。

极少(shao)见，通常是接(jie)受β受体阻(zu)滞(zhi)剂治(zhi)疗患者，开始使用硝苯地平后出现心力衰(shuai)竭，具有主(zhu)动脉狭(xia)窄的患者具更(geng)大的风险(xian)性。

4.由于肝功能不全患者对硝苯地平(ping)的分(fen)解(jie)延缓(huan)，医(yi)生应(ying)严密(mi)监控(kong)用药(yao)过程。如果需要，应(ying)减(jian)少(shao)用药(yao)剂量(liang)。

5.对重度脑(nao)循环（脑(nao)血(xue)管疾病(bing)）患者(zhe)应采取低用药剂量。

6.对恶(e)性高血(xue)(xue)压(ya)(ya)伴低血(xue)(xue)容量的透析患者应(ying)注意由于血(xue)(xue)管(guan)扩张可能出现的血(xue)(xue)压(ya)(ya)显著降低。

7.对于(yu)从事(shi)车(che)辆驾驶、机械操(cao)作及(ji)无适当安全防范措(cuo)施人(ren)员(yuan)，由于(yu)用药个体(ti)反(fan)应不(bu)同，本品(pin)可能会影(ying)响其应答能力(li)。此影(ying)响主(zhu)要出现在(zai)治(zhi)疗初期、剂量增(zeng)加、药物更换或同时饮酒(jiu)时。因(yin)此从事(shi)上述工作的患者在(zai)接受(shou)本品(pin)治(zhi)疗时，需接受(shou)定(ding)期的临床随访。

8.若服(fu)用(yong)本品的(de)剂(ji)(ji)(ji)量过低或漏服(fu)，不可一次服(fu)用(yong)双(shuang)倍(bei)剂(ji)(ji)(ji)量的(de)本品，应按处方(fang)规定的(de)给药间隔服(fu)用(yong)下一个正常剂(ji)(ji)(ji)量。

【孕妇(fu)及哺乳期妇(fu)女用药】

妊娠妇女(nv)禁用硝(xiao)苯地(di)平。动物(wu)实(shi)验显(xian)示硝(xiao)苯地(di)平对胚(pei)胎有致畸作(zuo)用，但尚无人类的(de)相关报告。

硝苯(ben)地(di)平可经乳(ru)汁分泌。目前虽(sui)尚(shang)无硝苯(ben)地(di)平对哺乳(ru)婴儿影响的资(zi)料，如(ru)果哺乳(ru)期(qi)妇女必须(xu)接受硝苯(ben)地(di)平的治(zhi)疗(liao)时，应停止哺乳(ru)。

【儿童用药】

未(wei)进行(xing)该项(xiang)实验且无(wu)可靠(kao)参(can)考(kao)文(wen)献(xian)。

【老年用药】

未进行该项实验(yan)且无(wu)可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.其他抗高血(xue)(xue)压药(yao)或(huo)三环类抗抑(yi)郁药(yao)可(ke)(ke)加强(qiang)本品(pin)的抗高血(xue)(xue)压作(zuo)用(yong)。本品(pin)与硝酸酯类药(yao)物合用(yong)，可(ke)(ke)使心率增加，血(xue)(xue)压降低。

2.地尔硫卓(zhuo)可(ke)延缓硝苯(ben)地平(ping)的(de)降解。若需(xu)联合用(yong)药，应严密监察患者病情。可(ke)能需(xu)要减少(shao)本品用(yong)量。

3.若本(ben)品与β受体阻(zu)滞剂联合应用，应认(ren)真观(guan)察患者病情。由(you)于(yu)有血(xue)压明显降低的可能及偶尔有心衰的报(bao)道。

4.一(yi)些拮(jie)抗剂能增(zeng)强抗心(xin)律失(shi)常药(yao)物（如：胺碘酮和奎(kui)(kui)(kui)尼丁）负(fu)性肌力的作(zuo)用(yong)。尚未发现本(ben)(ben)品有类似作(zuo)用(yong)。个别病例中(zhong)(zhong)，本(ben)(ben)品可引(yin)起血浆(jiang)中(zhong)(zhong)奎(kui)(kui)(kui)尼丁浓(nong)度的降低(di)，而当停止使用(yong)硝(xiao)苯(ben)地平后，血浆(jiang)中(zhong)(zhong)奎(kui)(kui)(kui)尼丁浓(nong)度会显著(zhu)升高。当联合用(yong)药(yao)时，建议应严密(mi)检(jian)测血浆(jiang)中(zhong)(zhong)奎(kui)(kui)(kui)尼丁的水(shui)平。

5.硝(xiao)苯地平能引(yin)起(qi)地高辛和(he)茶碱血药浓度的升高，因(yin)此应严(yan)密检测(ce)有关血药浓度。

6.西咪替丁能升高(gao)硝(xiao)苯地平的(de)血药浓度，从而(er)加强其作用。

7.有报道(dao)服(fu)用硝苯(ben)地平的患(huan)者使(shi)用双香豆素抗凝(ning)(ning)药后凝(ning)(ning)血(xue)时间增加。

8.利福平(ping)(ping)可加速硝(xiao)苯地(di)(di)平(ping)(ping)的降解。因此硝(xiao)苯地(di)(di)平(ping)(ping)不(bu)能与(yu)利福平(ping)(ping)合用(yong)，否(fou)则不(bu)能达到有效的血药浓度。

9.硝苯(ben)地平能(neng)减(jian)慢(man)长春新碱的(de)排泄，从而增加(jia)后者的(de)毒副(fu)作用，因此应减(jian)少长春新碱的(de)用药剂量。

10.若(ruo)本品与头(tou)孢(bao)菌素类药物（如头(tou)孢(bao)克(ke)肟）联合(he)应用，健康(kang)志愿者头(tou)孢(bao)菌素的生(sheng)物利用度增加(jia)70％。

11.本(ben)品不应与西柚汁同时服用(yong)，因为西柚汁能减(jian)慢本(ben)品的体(ti)内代谢速度，从(cong)而(er)加强本(ben)品的作(zuo)用(yong)。

【药物过量】

若患者用(yong)药过量(liang)，应向医生咨询处置办(ban)法(fa)。

　一旦用药过量，除血压(ya)显(xian)著降低外(wai)，可能有心(xin)率(lv)减慢或加快(kuai)、意(yi)识模糊至深度(du)昏(hun)迷、高血糖(tang)、重要器(qi)官(guan)供血不(bu)足，心(xin)源性休克及肺水肿的(de)危险(xian)。

【药理毒理】

药理作用(yong)：硝(xiao)(xiao)苯(ben)地(di)平为(wei)一种钙离(li)子内流(liu)阻(zu)滞(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)（慢通道(dao)阻(zu)滞(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)或钙离(li)子拮(jie)抗剂(ji)(ji)），抑制钙离(li)子跨膜流(liu)入(ru)心肌或平滑肌，从而减(jian)低外(wai)周血管阻(zu)力，包括冠(guan)状(zhuang)动脉（正常供血区或缺血区），使(shi)血管扩张，因而可降低血压，增加冠(guan)状(zhuang)动脉血供。硝(xiao)(xiao)苯(ben)地(di)平能(neng)抑制自发(fa)或麦角(jiao)新碱所(suo)引发(fa)的冠(guan)状(zhuang)动脉痉挛。硝(xiao)(xiao)苯(ben)地(di)平能(neng)抑制心肌收缩，减(jian)低心肌做功，减(jian)少(shao)心肌耗氧量，缓减(jian)心绞(jiao)痛。治疗(liao)用(yong)量时，硝(xiao)(xiao)苯(ben)地(di)平对窦房结和(he)房室结功能(neng)影响小。给予硝(xiao)(xiao)苯(ben)地(di)平后，血压下降可能(neng)有反射性心跳(tiao)加速。

【药代动力(li)学】

硝(xiao)苯地(di)平口(kou)服胃(wei)肠道吸(xi)收良好(hao)，达90％左右(you)。蛋白结(jie)合率约90％。口(kou)服30分钟(zhong)血(xue)药浓(nong)度达高峰。经肝(gan)脏代谢(xie)(xie)，产生无活(huo)性(xing)代谢(xie)(xie)产物，80％经肾排出，20％随粪便排出。

【贮(zhu)藏】 遮(zhe)光，密封保存。

【包(bao)装(zhuang)】 每瓶30片(pian)(pian)(pian)，棕(zong)色塑(su)(su)料瓶；每瓶40片(pian)(pian)(pian)，棕(zong)色塑(su)(su)料瓶；每瓶100片(pian)(pian)(pian)，棕(zong)色塑(su)(su)料瓶；每瓶36片(pian)(pian)(pian)，棕(zong)色塑(su)(su)料瓶； 14片(pian)(pian)(pian)/板(ban)(ban)×2板(ban)(ban)/盒、14片(pian)(pian)(pian)/板(ban)(ban)×3板(ban)(ban)/盒、14片(pian)(pian)(pian)/板(ban)(ban)×4板(ban)(ban)/盒、14片(pian)(pian)(pian)/板(ban)(ban)×7板(ban)(ban)/盒，铝(lv)塑(su)(su)包(bao)装(zhuang)； 15片(pian)(pian)(pian)/板(ban)(ban)×3板(ban)(ban)/盒、15片(pian)(pian)(pian)/板(ban)(ban)×4板(ban)(ban)/盒，铝(lv)塑(su)(su)包(bao)装(zhuang)；

【有效(xiao)期】 24个月(yue)

【执(zhi)行标(biao)(biao)准(zhun)】国家药(yao)品标(biao)(biao)准(zhun)WS1-（X-058）-2004Z

【批(pi)准文(wen)号】国药(yao)准字H20083275

【生产企业】

企业名称：德州博(bo)诚制药有(you)限公(gong)司

生产地址(zhi)：山东(dong)省德州市陵城区(qu)经济(ji)开(kai)发区(qu)西外环西侧

邮政编码：253500

电话号码：400-0534-200

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