通用名：硝苯(ben)地平缓释片（Ⅱ）

规格包装：20mg*14片/板(ban)*3板(ban)/盒*300盒/箱(xiang)

批准文(wen)号：国(guo)药准字H20083275

硝苯地平缓释片（Ⅱ）说明书

请(qing)仔细阅读(du)说(shuo)明书并在医师指导(dao)下使(shi)用

【药品名称】

通用名(ming)称： 硝(xiao)苯地平缓(huan)释片(Ⅱ)

汉语(yu)拼音： Xiaobendiping Huanshi Pian (Ⅱ)

英文名： Nifedipine Sustained-release Tablets (Ⅱ)

【成份】

主(zhu)要(yao)组(zu)成(cheng)成(cheng)份 硝苯地(di)平(ping)

化学名(ming)称： 2，6-二(er)甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二(er)氢(qing)-3，5-吡啶(ding)二(er)甲酸二(er)甲酯。

化学结构式：

分子式： C17H18N2O6

分(fen)子量： 346.34

【性状】

本品为黄色片。

【适应症】

1.慢性稳定型心(xin)绞痛(tong)（劳累型心(xin)绞痛(tong)）；

2. 血管痉(jing)挛型(xing)心(xin)绞(jiao)痛（Prinzmetal,s 心(xin)绞(jiao)痛、变异(yi)型(xing)心(xin)绞(jiao)痛）；

3.原发性高血压

【规格】

20mg

【用法用量】

请按(an)医(yi)生处方服用本品，否则将难于达到最佳治疗效(xiao)果。

给药(yao)剂量应(ying)(ying)个体(ti)化，应(ying)(ying)基于疾病的严(yan)重程度及患(huan)者对药(yao)物反(fan)应(ying)(ying)情况。

根据患(huan)者的(de)临(lin)床症状，逐(zhu)步建立标准的(de)给药方案。

肝功能损害的患者，应(ying)严密监(jian)测(ce)肝功能并应(ying)降低给药剂量(liang)。

严重脑血管疾病患者应(ying)接受(shou)低剂量(liang)治疗。

除非有其他的处方指导，建议本品的用药剂量如下(xia)：

成(cheng)人(ren)　　　　　　　　　　　　　　标准(zhun)给药剂量

1.　慢性稳定型心(xin)绞痛　　　　　　 　每(mei)日2次，每(mei)次1片(20mg)

　（劳累(lei)型心绞痛）　　　　　　（相当于(yu)每日服用硝苯地平40mg）

2.　血管痉挛型心绞痛　　　　　　 　　每(mei)日2次(ci)，每(mei)次(ci)1片(20mg)

（Prinzmetal,s心(xin)绞痛、变异型心(xin)绞痛）（相当于每日(ri)服(fu)用硝苯地平40mg）

标(biao)准给药剂量为(wei)每(mei)(mei)日2次(ci)，每(mei)(mei)次(ci)1片(20mg)；剂量可增(zeng)加到每(mei)(mei)日2次(ci)，每(mei)(mei)次(ci)2片（40mg）。

3.原发(fa)型(xing)性高血压　　　　　　　　 　每日2次，每次1片（20mg）

　　　　　　　　　　　　　　（相当(dang)于每日服用(yong)硝(xiao)苯(ben)地平40mg）

标准(zhun)给(ji)药剂(ji)量为(wei)每日2次，每次1片(pian)（20mg）；剂(ji)量可(ke)增加到每日2次，每次2片(pian)（40mg）。

给药方法：

本(ben)品应饭后整片用水送服。

若与食物同服可延缓但不减少本品的吸(xi)收(shou)。

两次(ci)给药间隔(ge)应不少(shao)于4小(xiao)时(shi)。

应逐步(bu)停止使(shi)用(yong)本品，尤其在用(yong)药剂量(liang)较高的(de)情况(kuang)下。

【不良反应】

1. 尤其在治疗开始时，常(chang)见下(xia)列症状(zhuang)，但(dan)通常(chang)是(shi)瞬时的；头(tou)疼(teng)(teng)、面红(hong)和/或皮肤(fu)发红(hong)并(bing)伴有(you)热感（红(hong)斑(ban)）、上下(xia)肢红(hong)肿、疼(teng)(teng)痛（肢红(hong)痛）。

偶(ou)有(you)脉搏加快（心动过速(su)）、心悸及(ji)(ji)因(yin)血管扩张引起的下(xia)肢(zhi)(zhi)水肿。偶(ou)见(jian)头晕(yun)及(ji)(ji)疲劳。也偶(ou)有(you)上(shang)下(xia)肢(zhi)(zhi)麻刺感及(ji)(ji)血压降(jiang)至正常值(zhi)以(yi)下(xia)（低血压反应）的报道(dao)。

2.罕(han)见(jian)胃肠功能紊乱（如：恶心、腹胀及(ji)腹泻）。罕(han)见(jian)皮肤变(bian)态(tai)反应（如：瘙痒、荨麻疹及(ji)皮疹）。

罕(han)见血常规异(yi)常（如：红(hong)细(xi)胞(bao)、白细(xi)胞(bao)及(ji)血小板数降低，以(yi)及(ji)血小板减少(shao)引起(qi)的皮肤及(ji)黏膜(mo)出血）。

3.在接(jie)受长期治疗的患者中，罕见牙龈增生，停药后该症状自行(xing)消失。

4.极罕见(jian)肝(gan)功能异常(chang)（肝(gan)内胆汁(zhi)郁(yu)积(ji)、转氨酶(mei)升(sheng)高）、血细胞降低（粒细胞缺(que)乏症）、皮肤及(ji)黏(nian)膜(mo)出血点(dian)（紫(zi)癜(dian)）、剥脱性皮炎(yan)、光照(zhao)性皮炎(yan)以及(ji)急性全身性变态反应（如：皮肤及(ji)黏(nian)膜(mo)肿(zhong)胀、喉头水肿(zhong)、支气管肌肉(rou)痉挛，包括(kuo)致命性呼(hu)吸窘迫(po)），这些反应将在停(ting)药(yao)后消失。

5.罕见乳房肿胀（男(nan)子女性(xing)型乳房），尤其是长期接(jie)受(shou)本(ben)品治疗的老年男(nan)性(xing)患(huan)者，停药后会症状自(zi)行消失(shi)。

罕见血(xue)糖升高，该反应(ying)通常出现在糖尿病患者(zhe)中。

6.在(zai)服用高剂(ji)量的(de)患者中，个别出现(xian)肌肉(rou)疼痛(tong)、手(shou)指震颤以(yi)及轻微(wei)的(de)一过性视(shi)力改变。

7.在刚开始接受治(zhi)疗时，罕见(jian)患(huan)者由于血压降低出现短暂(zan)的意(yi)识丧失（昏厥）。

在刚(gang)开始接受治疗时(shi)，罕见患(huan)者发生心绞痛(tong)发作(zuo)；若患(huan)者有心绞痛(tong)病史，心绞痛(tong)发生的频(pin)率、持续(xu)的时(shi)间及严重程(cheng)度会(hui)有所增加。

8.肾(shen)功(gong)能不全(quan)患者在(zai)接(jie)受本品治疗(liao)时，可能会出现一过性(xing)肾(shen)功(gong)能恶化。

应特(te)别(bie)注意(yi)高血压(ya)伴低(di)(di)血容量的(de)透析患者，由于血管扩张(zhang)可能(neng)会导致(zhi)血压(ya)的(de)明显(xian)降低(di)(di)。

9.在接受治疗的第(di)一周，尿量会较(jiao)前有所增加。

10.如果患者在接受治疗的(de)过程中(zhong)发现有本说明书(shu)中(zhong)未记载(zai)的(de)不良反应，请即(ji)刻向医生咨询。

【禁忌】

1. 对硝苯地平及本品中(zhong)其它成(cheng)分过敏者

2.曾(ceng)出(chu)现过(guo)心源性休克

3. 重度主(zhu)(zhu)动(dong)脉瓣(ban)狭窄(zhai)（主(zhu)(zhu)动(dong)脉（瓣(ban)）狭窄(zhai)）

4.不稳定型心绞痛

5.近期心肌梗(geng)塞（最(zui)近4周内）

6. 正(zheng)在服(fu)用(yong)利福平(ping)的患(huan)者

7. 孕妇

【注意事项】

1.严重低血压(ya)（收缩压(ya)低于90mmHg）及失代偿性(xing)心力衰竭的患者，应在(zai)(zai)咨询医生后，及特(te)殊监护(hu)条件下，才可(ke)服用本(ben)品。即使患者仅在(zai)(zai)过(guo)去出现(xian)过(guo)上(shang)述情况，也应该如此操作。

虽然在(zai)心绞(jiao)痛患(huan)者(zhe)(zhe)硝(xiao)苯(ben)地平(ping)(ping)引(yin)起的低血(xue)压(ya)一般是适(shi)度的并可以(yi)耐受(shou)，但偶尔会出(chu)现(xian)血(xue)压(ya)过(guo)度下降，患(huan)者(zhe)(zhe)不能耐受(shou)。这种(zhong)现(xian)象常出(chu)现(xian)在(zai)开始用(yong)药，剂(ji)量(liang)增(zeng)加(jia)和(he)(he)合(he)并应(ying)(ying)用(yong)β受(shou)体阻滞剂(ji)患(huan)者(zhe)(zhe)。曾有报(bao)道(dao)合(he)并应(ying)(ying)用(yong)硝(xiao)苯(ben)地平(ping)(ping)和(he)(he)β受(shou)体阻滞剂(ji)患(huan)者(zhe)(zhe)在(zai)进行冠状动脉分流术时(shi)(shi)，使(shi)用(yong)大(da)剂(ji)量(liang)芬(fen)(fen)(fen)太尼(ni)出(chu)现(xian)严重低血(xue)压(ya)和(he)(he)/或需(xu)要增(zeng)加(jia)血(xue)容量(liang)。这种(zhong)药物相互作用(yong)可能在(zai)硝(xiao)苯(ben)地平(ping)(ping)和(he)(he)β受(shou)体阻滞剂(ji)合(he)用(yong)时(shi)(shi)出(chu)现(xian)，也可能在(zai)单用(yong)硝(xiao)苯(ben)地平(ping)(ping)，低剂(ji)量(liang)芬(fen)(fen)(fen)太尼(ni)，其(qi)他外科手(shou)术过(guo)程或麻(ma)醉药时(shi)(shi)出(chu)现(xian)。在(zai)使(shi)用(yong)硝(xiao)苯(ben)地平(ping)(ping)治(zhi)疗患(huan)者(zhe)(zhe)需(xu)使(shi)用(yong)大(da)剂(ji)量(liang)芬(fen)(fen)(fen)太尼(ni)时(shi)(shi)，医生应(ying)(ying)注(zhu)意(yi)这类问题，如若可能手(shou)术前（至少(shao)36小时(shi)(shi)）体内硝(xiao)苯(ben)地平(ping)(ping)应(ying)(ying)洗脱。

2.使用硝苯地(di)平治(zhi)疗高血压和(he)(he)/或心(xin)绞(jiao)痛(tong)的(de)患(huan)者(zhe)心(xin)绞(jiao)痛(tong)和(he)(he)/或心(xin)肌梗塞可(ke)能增加。极少见，特别是有严重(zhong)的(de)闭(bi)塞性冠状(zhuang)动脉疾病的(de)患(huan)者(zhe)在开始用药和(he)(he)/或增加剂量时(shi)发作的(de)频率、持(chi)续(xu)时(shi)间和(he)(he)/或程度增加。但机制尚不明确。

3.逐渐减(jian)少(shao)β受体阻滞(zhi)剂的用量比在使用硝(xiao)苯地平前骤然停用β受体阻滞(zhi)剂要好。近期(qi)停用β受体阻滞(zhi)剂的患者可(ke)(ke)能(neng)出现停药(yao)综(zong)合症，心绞痛增加(jia)，可(ke)(ke)能(neng)与儿(er)茶酚胺的敏感性(xing)增加(jia)有关(guan)。

极少见，通(tong)常是接(jie)受β受体阻(zu)滞剂治疗患者，开始使用硝(xiao)苯地平后(hou)出现心力衰竭，具有主动脉狭窄的(de)患者具更大的(de)风险性(xing)。

4.由于肝功能不全患者(zhe)对硝苯(ben)地平的(de)分(fen)解延(yan)缓，医生(sheng)应(ying)严密监控用药过程。如果需要，应(ying)减少用药剂(ji)量。

5.对重度脑循环（脑血管疾病）患者应采取低用药(yao)剂量(liang)。

6.对恶性高血(xue)压伴低(di)血(xue)容(rong)量(liang)的透(tou)析患者应注(zhu)意由于(yu)血(xue)管扩张可能出(chu)现的血(xue)压显(xian)著降低(di)。

7.对于(yu)从事车辆(liang)驾驶、机械操作及无适当安全(quan)防范措施人员，由于(yu)用(yong)药个体反(fan)应不(bu)同，本品可能会影(ying)响其应答能力(li)。此影(ying)响主要出(chu)现在治疗(liao)(liao)初期(qi)、剂量增(zeng)加、药物更(geng)换(huan)或同时饮酒时。因此从事上述工作的患者在接受(shou)本品治疗(liao)(liao)时，需接受(shou)定期(qi)的临床随访。

8.若服(fu)用本(ben)品的剂(ji)量过(guo)低或(huo)漏服(fu)，不可一(yi)次服(fu)用双倍(bei)剂(ji)量的本(ben)品，应按处方规定(ding)的给药间隔服(fu)用下一(yi)个正(zheng)常剂(ji)量。

【孕妇(fu)及哺(bu)乳(ru)期妇(fu)女用药】

妊娠妇女禁用硝(xiao)(xiao)苯(ben)地(di)(di)平(ping)。动物实验(yan)显示硝(xiao)(xiao)苯(ben)地(di)(di)平(ping)对胚胎有致畸作用，但(dan)尚无人类的相关报告(gao)。

硝(xiao)苯地(di)平(ping)可经乳汁分泌。目前虽尚无硝(xiao)苯地(di)平(ping)对(dui)哺(bu)乳婴儿影响的(de)资(zi)料，如果哺(bu)乳期妇女必须接受(shou)硝(xiao)苯地(di)平(ping)的(de)治疗(liao)时，应停止哺(bu)乳。

【儿童用药】

未进行该项实验(yan)且无可靠参(can)考文(wen)献。

【老年用药】

未进行该项(xiang)实验且无可靠参考文献(xian)。

【药物相互作用】

1.其他抗(kang)高血(xue)压(ya)药(yao)(yao)或三环类(lei)(lei)抗(kang)抑郁(yu)药(yao)(yao)可(ke)加强(qiang)本(ben)品(pin)的抗(kang)高血(xue)压(ya)作(zuo)用。本(ben)品(pin)与硝酸酯类(lei)(lei)药(yao)(yao)物合用，可(ke)使心(xin)率增加，血(xue)压(ya)降(jiang)低(di)。

2.地尔硫卓可延缓硝苯(ben)地平(ping)的降解。若需联合用药(yao)，应严密监察患者病(bing)情(qing)。可能需要减少本品(pin)用量。

3.若本品与β受(shou)体阻(zu)滞剂联合应用，应认(ren)真观察患者病情(qing)。由于有血压明(ming)显降(jiang)低的可能(neng)及偶尔有心衰的报道。

4.一(yi)些拮(jie)抗(kang)(kang)剂(ji)能增强抗(kang)(kang)心律(lv)失(shi)常药物（如：胺碘(dian)酮(tong)和奎(kui)(kui)尼(ni)(ni)丁(ding)）负性(xing)肌(ji)力的(de)作(zuo)用(yong)(yong)。尚未发现本(ben)品(pin)有类似作(zuo)用(yong)(yong)。个别病例中(zhong)，本(ben)品(pin)可引起血(xue)(xue)(xue)浆(jiang)中(zhong)奎(kui)(kui)尼(ni)(ni)丁(ding)浓度(du)的(de)降低，而当(dang)(dang)停止使(shi)用(yong)(yong)硝(xiao)苯(ben)地(di)平后，血(xue)(xue)(xue)浆(jiang)中(zhong)奎(kui)(kui)尼(ni)(ni)丁(ding)浓度(du)会显(xian)著升(sheng)高。当(dang)(dang)联合用(yong)(yong)药时(shi)，建(jian)议应严密检测血(xue)(xue)(xue)浆(jiang)中(zhong)奎(kui)(kui)尼(ni)(ni)丁(ding)的(de)水平。

5.硝苯地平能引(yin)起地高辛和(he)茶碱血药浓度的(de)升高，因(yin)此应(ying)严密检(jian)测有关血药浓度。

6.西咪替丁能(neng)升(sheng)高(gao)硝(xiao)苯地平(ping)的血药浓度，从(cong)而加强(qiang)其作用。

7.有报道服用(yong)硝苯地平(ping)的患(huan)者使(shi)用(yong)双香豆素抗(kang)凝药后(hou)凝血(xue)时间增加。

8.利福平可加速硝苯地平的(de)(de)降解。因(yin)此(ci)硝苯地平不(bu)能与利福平合用，否则不(bu)能达到有效的(de)(de)血药浓度(du)。

9.硝苯地平能(neng)减慢长春(chun)新碱(jian)的排泄(xie)，从而增(zeng)加后者的毒副作用，因此应减少长春(chun)新碱(jian)的用药剂量。

10.若本品与头(tou)(tou)(tou)孢菌素(su)(su)类(lei)药(yao)物（如(ru)头(tou)(tou)(tou)孢克肟）联合(he)应(ying)用(yong)，健康志愿者(zhe)头(tou)(tou)(tou)孢菌素(su)(su)的生(sheng)物利用(yong)度(du)增加70％。

11.本品不应与西(xi)柚汁同时服用(yong)，因为(wei)西(xi)柚汁能(neng)减慢本品的(de)体内代(dai)谢速度，从而(er)加强本品的(de)作(zuo)用(yong)。

【药物过量】

若(ruo)患者用药(yao)过量，应向医生咨询处(chu)置办法。

　一旦用药(yao)过量，除(chu)血压显著降低外，可能有心(xin)率减慢或加快、意识(shi)模糊至深度昏迷、高血糖、重要器官供血不足，心(xin)源性(xing)休(xiu)克及肺水肿的危险。

【药理毒理】

药(yao)理作用：硝(xiao)苯地平(ping)为一种钙(gai)离子(zi)内流(liu)阻(zu)(zu)滞(zhi)剂(ji)（慢通道阻(zu)(zu)滞(zhi)剂(ji)或(huo)(huo)钙(gai)离子(zi)拮抗剂(ji)），抑制钙(gai)离子(zi)跨膜流(liu)入心肌或(huo)(huo)平(ping)滑(hua)肌，从而(er)减(jian)(jian)低(di)(di)(di)外周血(xue)(xue)(xue)管阻(zu)(zu)力(li)，包(bao)括冠(guan)状(zhuang)动(dong)脉（正常供血(xue)(xue)(xue)区或(huo)(huo)缺血(xue)(xue)(xue)区），使血(xue)(xue)(xue)管扩(kuo)张，因而(er)可降低(di)(di)(di)血(xue)(xue)(xue)压，增加(jia)冠(guan)状(zhuang)动(dong)脉血(xue)(xue)(xue)供。硝(xiao)苯地平(ping)能(neng)抑制自(zi)发或(huo)(huo)麦角新(xin)碱所引发的冠(guan)状(zhuang)动(dong)脉痉(jing)挛(luan)。硝(xiao)苯地平(ping)能(neng)抑制心肌收(shou)缩，减(jian)(jian)低(di)(di)(di)心肌做功，减(jian)(jian)少心肌耗氧量(liang)，缓减(jian)(jian)心绞痛。治疗用量(liang)时，硝(xiao)苯地平(ping)对窦(dou)房结和房室结功能(neng)影响小。给(ji)予(yu)硝(xiao)苯地平(ping)后，血(xue)(xue)(xue)压下(xia)降可能(neng)有反(fan)射性心跳加(jia)速。

【药代动力学】

硝(xiao)苯(ben)地平口(kou)服胃(wei)肠(chang)道吸收良好，达90％左右。蛋(dan)白(bai)结合率约90％。口(kou)服30分钟血(xue)药浓(nong)度达高峰。经肝(gan)脏代(dai)谢(xie)(xie)，产(chan)生无活性代(dai)谢(xie)(xie)产(chan)物，80％经肾排(pai)出，20％随(sui)粪便(bian)排(pai)出。

【贮(zhu)藏】 遮光，密封保(bao)存。

【包(bao)装(zhuang)】 每瓶(ping)30片(pian)(pian)，棕(zong)色(se)塑(su)料(liao)瓶(ping)；每瓶(ping)40片(pian)(pian)，棕(zong)色(se)塑(su)料(liao)瓶(ping)；每瓶(ping)100片(pian)(pian)，棕(zong)色(se)塑(su)料(liao)瓶(ping)；每瓶(ping)36片(pian)(pian)，棕(zong)色(se)塑(su)料(liao)瓶(ping)； 14片(pian)(pian)/板×2板/盒、14片(pian)(pian)/板×3板/盒、14片(pian)(pian)/板×4板/盒、14片(pian)(pian)/板×7板/盒，铝塑(su)包(bao)装(zhuang)； 15片(pian)(pian)/板×3板/盒、15片(pian)(pian)/板×4板/盒，铝塑(su)包(bao)装(zhuang)；

【有效期】 24个月

【执行标(biao)准(zhun)】国家药品标(biao)准(zhun)WS1-（X-058）-2004Z

【批(pi)准文号】国(guo)药准字H20083275

【生产企业】

企业名称(cheng)：德州博(bo)诚制药(yao)有(you)限(xian)公司

生(sheng)产地(di)址：山东省(sheng)德州市(shi)陵(ling)城区经济开发区西外(wai)环西侧

邮政编码(ma)：253500

电话号码：400-0534-200

传真(zhen)号码(ma)：0534-2132088　0534-8221824

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